| 产品名称(中文) | 脑电图仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Electroencephalograph |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由EEG放大器(放大器通道数：32、64和128通道)、电源/传输模块、闪光刺激器、远程输入框、EasyNet模块、软件光盘(软件名称：Easy III，发布版本号：3.13)和连接电缆组成，详见附页。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品能够采集脑电信号数据，用于临床脑电图记录。 |
| 型号规格 | Easy III |
| 注册证编号 | 国械注进20162071935 |
| 注册人名称(中文) | 美国凯德维尔医疗公司 |
| 注册人名称(英文) | Cadwell Industries,Inc. |
| 注册人住所 | 909 North Kellogg Street Kennewick, WA 99336 U.S.A. |
| 生产地址 | 909 North Kellogg Street Kennewick, WA 99336 U.S.A. |
| 代理人名称 | 凯德维尔医疗技术（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注进20162211935 |
| 批准日期 | 2021-01-11 |
| 有效期至 | 2026-01-10 |
| 变更情况 | 2016-06-20 “注册人名称:Cadwell Laboratories, Inc；代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子有限公司”变更为“注册人名称:Cadwell Industries, Inc.；代理人名称:深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司”。 2017-08-15 “代理人名称：深圳市瀚翔生物医疗电子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山区南海大道1079号花园城数码大厦A楼301”变更为“代理人名称：凯德维尔医疗技术（北京）有限公司；代理人住所：北京市西城区西直门外大街18号楼11层1单元1221室”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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