| 产品名称(中文) | 子宫定位系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Uterine Manipulator Injectors |
| 结构及组成/主要组成成分 | 子宫定位系统由一次性使用无菌可操控头端组成。一次性使用的可操控头端由医用级硅橡胶整体和不锈钢内部支撑杆组成。产品采用了环氧乙烷灭菌方法。 |
| 适用范围/预期用途 | 子宫定位系统是设计应用于内窥镜手术(腹腔镜)中对子宫的瞄准以及对子宫、输卵管和卵巢的定位。此类外科手术包括经腹腔镜输卵管的结扎术、诊断性腹腔镜检查和/或腹腔镜手术。子宫定位系统同时还能为需要输卵管通液法(或称为染色输卵管灌注法，Chromopertubation)的操作提供染料递送。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172180714 |
| 注册人名称(中文) | 库柏外科手术公司 |
| 注册人名称(英文) | CooperSurgical, Inc. |
| 注册人住所 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 生产地址 | 95 Corporate Drive Trumbull Connecticut 06611 USA |
| 代理人名称 | 库博医疗科技（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172660714 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2015-12-31“注册人名称：CooperSurgical Inc.；代理人名称：北京金新亚科技有限公司；代理人住所：北京市北四环中路 6 号华亭D座-11E”变更为“注册人名称：CooperSurgical, Inc.；代理人名称：北京威尼汇力医疗器械有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝外大街22号1511室”。 2016-12-07 型号规格变更、注册产品标准变更，具体变更内容见附件。 2020-04-02 “注册人名称:CooperSurgical,Inc.; 代理人名称:北京威尼汇力医疗器械有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区朝外大街22号1511室”变更为“注册人名称:CooperSurgical,Inc.库柏外科手术公司; 代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”。 2021-08-10 “代理人名称:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室”变更为“代理人名称:库博医疗科技（上海）有限公司; 代理人住所:上海市静安区万航渡路889号15F01、08室（名义楼层）”。 |
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