| 产品名称(中文) | 口腔颌面金属接骨板 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Maxillo facial bone plate |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合ISO 5832-2的Gr.1、Gr.2和Gr.3纯钛材料制成，表面没有经过处理，且均为非无菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与口腔颌面金属接骨螺钉配合使用，用于上颌、下颌骨折或损伤的内固定。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163172125 |
| 注册人名称(中文) | 韩国巴益奥谟泰俐尔有限公司 |
| 注册人名称(英文) | BioMaterials Korea Inc. |
| 注册人住所 | 512 Kolon Science Valley 2, 811, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Korea |
| 生产地址 | 512 Kolon Science Valley 2, 811, Guro-dong, Guro-gu, Seoul, Korea |
| 代理人名称 | 中横国实科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市石景山区双峪路55号办公楼A座一层105 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163462125 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2019-09-09“代理人名称：杭州新亚齿科材料有限公司；代理人住所：拱墅区通益路1032号”变更为“代理人名称：北京天火火天科技有限责任公司；代理人住所：北京市石景山区实兴大街30号院8号楼10层1101、1102、1103、1105室”。 2021-07-26 “代理人名称：北京天火火天科技有限责任公司；代理人住所：北京市石景山区实兴大街30号院8号楼10层1101、1102、1103、1105室”变更为“代理人名称：上海南纽医疗器械中心；代理人住所：上海市青浦区崧煌路77号1幢六层629-2室”。 2023-07-24 代理人名称由上海南纽医疗器械中心；代理人住所由上海市青浦区崧煌路77号1幢六层629-2室 ;变更为：中横国实科技有限公司；变更为：北京市石景山区双峪路55号办公楼A座一层105 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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