| 产品名称(中文) | 一次性使用内窥镜用先端帽自然開口向け単回使用内視鏡用非能動処置具 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是一种由安装部和头端部组成的内窥镜用先端帽，安装部组成材料为硅橡胶，头端部组成材料为聚碳酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 一次性使用内窥镜用先端帽应与专用内镜组合使用，于医疗机构内在医生的管理下，用来辅助临床操作(如黏膜切除)。除此之外，请勿做他用。 |
| 型号规格 | DH-28GR, DH-29CR, DH-30CR |
| 注册证编号 | 国械注进20162061041 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片株式会社富士フイルム株式会社 |
| 注册人住所 | 东京都港区西麻布二丁目26番30号東京都港区西麻布二丁目26番30号 |
| 生产地址 | 栃木县佐野市小中町700番地栃木県佐野市小中町700番地 |
| 代理人名称 | 富士胶片(中国)投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162221041 |
| 批准日期 | 2020-08-13 |
| 有效期至 | 2025-08-12 |
| 变更情况 | 2017-04-12 “代理人住所:上海市浦东新区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”。 2021-02-07 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区银城中路68号2801室”变更为“代理人住所:上海市浦东新区平家桥路100弄6号7号楼601单元”。 2022-03-15 变更产品技术要求，详见附页。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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