| 产品名称(中文) | 血管造影导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Angiographic Catheter |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由柔软末端、管杆、张力缓冲器和近端连接 器组成，导管涂有涂层，导管的远端部分具有放射 显影性。该产品为选择型产品，临床应用时，选择 型导管用于对特定的部位进行成像操作。环氧乙烷 灭菌，一次性使用。有效期二年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于向包括颈动脉在内的血管系统中的选定部位输送造影剂的通道。此外，无侧孔5F可选IMAGER II血管造影导管也可用于向外周血管进行可控和选择性的 Boston Scientific Interlock–35递送。 |
| 注册证编号 | 国械注进20153034215 |
| 注册人名称(中文) | 波士顿科学公司 |
| 注册人名称(英文) | Boston Scientific Corporation |
| 注册人住所 | 300 Boston Scientific Way, Marlborough, MA 01752, USA |
| 生产地址 | Avenida Industrias 5954, Parque Industrial Finsa Nuevo Laredo, Tamaulipas MEXICO |
| 代理人名称 | 波科国际医疗贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153774215 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2024-01-19 生产地址由“Annacotty Business Park, Annacotty, County Limerick, Ireland”变更为“Avenida Industrias 5954, Parque Industrial Finsa Nuevo Laredo, Tamaulipas MEXICO”。结构与组成变化详见结构与组成变更对比表。型号规格变化情况详见型号规格变化对比表。产品技术要求变化情况详见产品技术要求变化对比表。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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