| 产品名称(中文) | 全膝关节系统-股骨髁 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Legion Primary Knee System-Porous with HA coating Femoral Components |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合YY 0117.3 标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成。表面为符合ISO 5832-4标准规定的铸造钴铬钼合金及符合ISO 13779-2标准规定的羟基磷灰石双涂层。辐照灭菌包装，无菌有效期10年。 |
| 适用范围/预期用途 | 与该企业同一系统组件配合，做为非骨水泥型膝关节假体使用，适用于膝关节置换。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163135098 |
| 注册人名称(中文) | 美国施乐辉有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Smith & Nephew, Inc. |
| 注册人住所 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 生产地址 | 1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee 38116, USA |
| 代理人名称 | 施乐辉医用产品国际贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区奥纳路188号通用厂房楼第四层B部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163465098 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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