| 产品名称(中文) | 血液浓缩器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hemoconcentrator |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由中空纤维膜、外壳、端盖、封口胶和O型圈组成。中空纤维膜的材料为聚砜，外壳和端盖的材料为聚碳酸酯，封口胶的材料为聚氨酯，O型圈的材料为硅树脂。该产品为β射线灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于患者的血液浓缩，纠正患者血液中溶质和体液失衡，一次性使用。 |
| 型号规格 | D050，D100，D150，D200，D300，D300H，D350。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163100692 |
| 注册人名称(中文) | 意大利麦迪卡股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Medica S.p.A. |
| 注册人住所 | Via degli Artigiani 7, 41036 Medolla MO Italy |
| 生产地址 | Via degli Artigiani 7, 41036 Medolla MO Italy |
| 代理人名称 | 迈迪可医疗科技（江苏）有限公司 |
| 代理人住所 | 江苏省苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（锦丰镇锦绣路171号）2幢401-C室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163450692 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2016-09-08 “代理人名称：上海和祥医疗器械有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号901-903室”变更为“代理人名称：禾展医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号902-903室”。 2018-10-08 “注册人名称：Medica S.p.A.”变更为“注册人名称：Medica S.p.A. 意大利麦迪卡股份公司”。 2021-03-10 “代理人名称：禾展医疗科技（上海）有限公司；代理人住所：上海市黄浦区九江路333号902-903室”变更为“代理人名称：上海和亭商贸有限公司；代理人住所：上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号”。 2023-12-07 代理人名称由上海和亭商贸有限公司；代理人住所由上海市金山工业区亭卫公路6558弄9号；变更为：迈迪可医疗科技（江苏）有限公司；变更为：江苏省苏州市张家港市冶金工业园医疗器械贸易集聚区（锦丰镇锦绣路171号）2幢401-C室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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