| 产品名称(中文) | 自体富血小板血浆制备套包 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SmartPReP2 APC+ Autologous Platelet Concentrate+ Procedure Pack |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品包括一次性使用静脉输液针，抗凝用注射器，一次性使用溶药针，抽血用注射器，离心杯，带钝头套管和垫片的血浆用注射器，带钝头套管的血小板用注射器，10ml注射器(备用)，排气样品处理管，无菌塑料杯和病人标签包。 |
| 适用范围/预期用途 | 与SmartPrep2血小板浓缩系统共同使用，从自体血血样中制备自体富血小板血浆。 |
| 型号规格 | APC-30-CH, APC-60-CH, APC-120-CH |
| 注册证编号 | 国械注进20153100812 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
| 注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20153660812 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2017-12-20 “代理人名称：泰尔茂（中国）投资有限公司；代理人住所：北京市朝阳区建国门外大街2号院2号楼805-A室”变更为“代理人名称：泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2019-08-20 生产地址由“40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA”变更为:“10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA ”；注册人名称由“Harvest Technologies Corp.”变更为“Terumo BCT,Inc. 泰尔茂比司特(美国)有限公司”，注册人住所由“40 Grissom Road Suite 100 Plymouth Massachusetts 02360 USA”变更为“10811 W. Collins Avenue, Lakewood, Colorado 80215, USA ”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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