| 产品名称(中文) | 细胞刷ディスポーザブル細胞診ブラシ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由操作部、插入部和刷子部构成，其中刷子部由刷子、先端和金属丝组成。刷子材料为聚酰胺，先端的材料为不锈钢SUS303。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | BC-23Q、BC-24Q：该产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于采集胰管和胆 管内的细胞。 BC-202D-1210、BC-202D-2010、BC202D-3010、BC-202D-5010、BC203D-2006：该产品与奥林巴斯内镜配套使用，用于采集呼吸器官内的细胞。 |
| 型号规格 | BC-23Q、BC-24Q、BC-202D-1210、BC-202D-2010、BC-202D-3010、BC-202D-5010、BC-203D-2006 |
| 注册证编号 | 国械注进20172020207 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172220207 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2019-11-18 技术要求变化见技术要求变更对比表。 2022-08-10 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2024-03-12 一、变更产品技术要求，详见“产品技术要求变更对比表”。二、型号、规格由“BC-23Q、BC-24Q、BC-202D-1210、BC-202D-2010、BC-202D-3010、BC-202D-5010、BC-203D-2006、BC-17W”变更为“BC-23Q、BC-24Q、BC-202D-1210、BC-202D-2010、BC-202D-3010、BC-202D-5010、BC-203D-2006”。三、变更产品适用范围，详见“适用范围变更对比表”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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