| 产品名称(中文) | 睡眠记录系统 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Sleep assessment device |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由ApneaLink Air主机、数据线、鼻压套管、血氧计、手指脉搏传感器(一次性使用和可重复使用，见外购部件列表)、胸腹运动传感器、绑带、PC端软件(名称：ApneaLink Air,版本号：10.1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品记录以下数据：患者睡眠期间呼吸的鼻腔气流、鼾声、血氧饱和度、脉搏和胸腹运动。该产品用于睡眠呼吸暂停初筛，应在专业临床医生指导下使用。 |
| 型号规格 | ApneaLink Air |
| 注册证编号 | 国械注进20152072132 |
| 注册人名称(中文) | 瑞思迈私人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | ResMed Pty Ltd |
| 注册人住所 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 生产地址 | 1 Elizabeth Macarthur Drive, Bella Vista, NSW 2153, AUSTRALIA |
| 代理人名称 | 瑞思迈（北京）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20152212132 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2018-11-12 见变更对比表。 2020-04-01 “注册人名称:ResMed Limited 瑞思迈有限公司”变更为“注册人名称:ResMed Pty Ltd 瑞思迈私人有限公司”。 2021-10-28 “代理人名称：凯迪泰（北京）医疗科技有限公司”变更为“代理人名称：瑞思迈（北京）贸易有限公司”。 2024-06-20 代理人住所由:北京市朝阳区太阳宫中路12号楼12层1201-2室;代理人住所变更为:北京市顺义区天竺地区府前一街13号4幢4层403室 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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