| 产品名称(中文) | 硅凝胶 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Silicone Gel |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品是凝胶状硅化合物，成分为：环五硅氧烷、聚二甲基硅氧烷、气相二氧化硅、聚二甲基硅氧烷交联聚合物。通过对皮肤角质层的水化作用和封闭作用，改变疤痕组织的结构，使疤痕软化、缩小、变平和褪色。该产品非灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于处理旧的或新的，由烧伤、一般外科手术和外伤导致的疤痕造成的肥厚性瘢痕和瘢痕疙瘩。 |
| 型号规格 | 0.5克/支，1克/支，6克/支，15克/支，60克/支。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162140383 |
| 注册人名称(中文) | 先进生物技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Advanced Bio-Technologies, Inc. |
| 注册人住所 | 4830 West Kennedy Boulevard, Suite 600, Tampa, FL 33609, United States |
| 生产地址 | 11775 Starkey Road, Largo, FL 33773, United States |
| 代理人名称 | 上海康奥实业发展有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162640383 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2017-01-04 “注册人住所：1100 Satellite Boulevard, Suwanee, GA 30024, United States ; ”变更为“注册人住所：4830 West Kennedy Boulevard, Suite 600, Tampa, FL 33609, United States;”。 2018-09-25 “注册人名称：Advanced Bio-Technologies, Inc.”变更为“注册人名称：Advanced Bio-Technologies, Inc. 先进生物技术有限公司”。 2022-09-15 “代理人住所:上海市松江区莘莘学子创业园”变更为“代理人住所:上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703”。 2022-09-15 “代理人住所:上海市松江区莘莘学子创业园”变更为“代理人住所:上海市松江区车墩镇北松公路5255号1幢7楼703”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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