| 产品名称(中文) | 膨体聚四氟乙烯面部整形植入物 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PureForm ePTFE Facial Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由膨体聚四氟乙烯材料制成，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于下巴、鼻子和脸颊的整形和重建外科。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163131007 |
| 注册人名称(中文) | 美国射极峰科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Surgical Technology Laboratories, Inc. |
| 注册人住所 | 1566 Whiting Way, Lugoff, SC 29078 |
| 生产地址 | 1566 Whiting Way, Lugoff, SC 29078 |
| 代理人名称 | 北京仁诚鸿泰医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区朝外大街乙6号16层1902 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163461007 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2019-07-18 “注册人名称：Surgical Technology Laboratories, Inc.”变更为“注册人名称：Surgical Technology Laboratories, Inc. 美国射极峰科技有限公司”。 |
| 指导原则 | 整形用面部植入假体注册技术审查指导原则（2020年第36号） |
| 相关标准 |
YY/T 1555.2-2018 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第2部分：可浸提物质限量要求 YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 YY/T 1555.1-2017 硅凝胶填充乳房植入物专用要求 硅凝胶填充物性能要求 第1部分：易挥发性物质限量要求 YY 0647-2008 无源外科植入物 乳房植入物的专用要求 YY 0334-2002 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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