| 产品名称(中文) | 牙钻 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Drill |
| 结构及组成/主要组成成分 | 牙钻由研磨钻、先锋钻、扩孔钻、成型钻、机用攻丝钻、粘膜钻、粘膜环钻和牙钻止停环套装组成。研磨钻、先锋钻、扩孔钻、成型钻、机用攻丝钻、粘膜钻、粘膜环钻由德国牌号 1.4108(X30 Cr Mo N 15 1)不锈钢制成，化学成分为:C:0.25～0.35%; Si:≤1.00%; Mn:≤1.00%; P:≤0.030%; S:≤0.020%;Cr:14.0～16.0%; Ni:≤0.50%; Mo:0.85～1.10%; N:0.30～0.50%; Fe:余量，为非无菌产品, 表面应平整、光滑、匀称，不得有毛刺、裂纹等缺陷。刻度应清晰可见。牙钻止停环由聚碳酸酯制成，为无菌产品，有效期5 年。 |
| 适用范围/预期用途 | 牙钻用于牙科种植体手术中钻孔。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20172176139 |
| 注册人名称(中文) | 士卓曼研究院股份公司 |
| 注册人名称(英文) | Institut Straumann AG |
| 注册人住所 | Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland |
| 生产地址 | Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA |
| 代理人名称 | 士卓曼（中国）投资有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20172556139 |
| 批准日期 | 2021-01-29 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 变更情况 | 2017-01-18“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号嘉铭中心办公及商业楼B座11层03单元”变更为“代理人住所：北京市朝阳区东三环北路27号楼3层(03)301内02、03单元”。 2017-02-15 申请人申请许可变更内容为结构组成变更，在原有牙钻上增加4mm长度标记，在产品技术要求中相应增加了产品结构示意图。 2017-11-27 申请人此次申请变更内容为规格型号变更和修订技术要求相应内容。规格型号变更为新增规格型号，具体详见附件变更对比表中规格型号表。技术要求修订内容详见附件变更对比表中技术要求变化对比表。 2019-07-16 本次注册为进口医疗器械申请许可事项变更，变更内容为：（1）型号规格变更，详见型号规格变更对比表。（2）技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 2021-08-31 该产品申请进口二类许可事项变更，变更内容为注册证载明的生产地址、技术要求、型号规格变更。详见附件生产地址变化对比表，技术要求变化对比表，型号规格变化对比表。 2022-02-24 生产地址由“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, Switzerland;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, Switzerland;Straumann Villeret SA, Grand Rue 53 a, 2606 Corgémont, Switzerland;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover, MA, 01810, USA”变更为“Institut Straumann AG, Peter Merian-Weg 12, 4002 Basel, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Les Champs du Clos 2, 2613 Villeret, SWITZERLAND;Straumann Villeret SA, Grand Rue 53, 2606 Corgémont, SWITZERLAND;Straumann Manufacturing Inc, 60 Minuteman Road, Andover MA 01810, USA”。 2023-02-20 申请人申请变更注册，变更内容为结构组成、型号规格和产品技术要求性能指标，详见变化对比表。 2024-04-12 代理人名称由:士卓曼（北京）医疗器械贸易有限公司; 代理人住所由:北京市朝阳区东三环北路27号楼3层（03）301内02、03单元;代理人名称变更为:士卓曼（中国）投资有限公司; 代理人住所变更为:上海市闵行区春常路18号1幢3层X1室 2024-11-11 技术要求变更，详见产品技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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