| 产品名称(中文) | 气管切开插管“旭邦”柔得多內管型氣切管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 气管切开插管由外导管、内导管、气囊、固定片、插管辅助器、气袋、显影充气管、15O.D接头、葫芦头、MRI阀门和固定座组成，不同类型的产品按各型号设计要求拼装而成。该产品经环氧乙烷灭菌，为无菌产品。本产品为一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于需要呼吸道处理的气管切开病患。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注许20152080083 |
| 注册人名称(中文) | 旭邦医疗器材股份有限公司 旭邦醫療器材股份有限公司 |
| 注册人住所 | 台中市后里區泉州路4之30巷12號 |
| 生产地址 | 台中市后里區泉州路4之30巷12號 |
| 代理人名称 | 北京纽创科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注许20152660083 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2017-07-12 “注册人名称:旭邦工業有限公司”变更为“注册人名称:旭邦醫療器材有限公司”。 2018-04-17 “代理人住所：北京市西城区北礼士路甲98号313室”变更为“代理人住所：北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1”。 2019-08-13 “注册人名称:旭邦醫療器材有限公司;”变更为“注册人名称:旭邦醫療器材有限公司 旭邦医疗器材有限公司;”。 2024-06-05 注册人名称由:旭邦医疗器材有限公司 旭邦醫療器材有限公司; 代理人住所由:北京市丰台区南三环西路16号2号楼5层602-1;注册人名称变更为:旭邦医疗器材股份有限公司 旭邦醫療器材股份有限公司; 代理人住所变更为:北京市丰台区南三环西路16号3号楼8层911-1 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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