| 产品名称(中文) | 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Dental X-ray Equipment |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组成：X射线管、组合机头(6317007 D3558)、全景影像接收器(5936260)、头颅影像接收器(5936278)、3D影像接收器(6299155)、控制面板、遥控装置和软件(SIDEXIS XG、GALAXIS)。产品性能：标称电功率1.08kW，X射线管组件(管型号SR90/15FN、固定阳极、焦点0.5mm)；管电压范围：全景模式60-90kV，头颅模式60-90kV，3D模式85kV;管电流范围：全景模式3-16mA，头颅模式9-16mA，3D模式7-13mA；加载时间范围：全景模式4.3-25s，头颅模式4.6-14.9s，3D模式3.2-14.1s |
| 适用范围/预期用途 | 用于医疗单位作牙科数字X射线2D/3D摄影，以供治疗计划及诊断支持。 |
| 型号规格 | ORTHOPHOS XG 3D、ORTHOPHOS XG 3D Ceph |
| 注册证编号 | 国械注进20163064733 |
| 注册人名称(中文) | 西诺德牙科设备公司 |
| 注册人名称(英文) | Sirona Dental Systems GmbH |
| 注册人住所 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY |
| 生产地址 | Fabrikstr.31,64625 Bensheim,GERMANY |
| 代理人名称 | 登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163304733延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 |
2018-08-27 “1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH；2.代理人名称：西诺德牙科设备商贸（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区南京西路1486号3号楼820室 ”变更为“1.注册人名称：Sirona Dental Systems GmbH 西诺德牙科设备公司；2.代理人名称：登士柏西诺德牙科产品（上海）有限公司；3.代理人住所：上海市静安区万航渡路780号8层、9层（名义楼层9层、10层）”。
2022-02-28 产品结构及组成、产品技术要求变更内容见附件。
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| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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