| 产品名称(中文) | 经皮骨水泥套管组件 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | PCD Systerm |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品的主要性能、结构及组成详见规格型号附件。产品采用伽马射线灭菌，灭菌有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品配合球囊导管使用，在脊椎手术如脊椎压缩性手术中建立手术通道，并通过该通道注入骨水泥等骨接合剂。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162040070 |
| 注册人名称(中文) | 韩国喜爱医疗有限公司韩国 |
| 注册人名称(英文) | SI Medical公司 |
| 注册人住所 | 186-12,Shinhyunlee, Buleun-myun, 417-831, Kanghwa-gun, Incheon, Korea |
| 生产地址 | 186-12,Shinhyunlee, Buleun-myun, 417-831, Kanghwa-gun, Incheon, Korea |
| 代理人名称 | 阿玛格(北京)医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区望京中环南路甲2号11-12层B1106 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162150070 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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