| 产品名称(中文) | 血液分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hematology Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该分析仪由主机，操作软件(发布版本号：V2)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于对全血样本进行血细胞检验和分析。 |
| 型号规格 | PENTRA XL80 |
| 注册证编号 | 国械注进20162220630 |
| 注册人名称(中文) | 堀场医疗（法国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | HORIBA ABX SAS |
| 注册人住所 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 生产地址 | Parc Euromédecine-rue du Caducée, BP 7290 34184 MONTPELLIER Cedex 4, France |
| 代理人名称 | 堀场（中国）贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162400630 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 |
2019-12-05 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区富特东一路438号天马大楼5楼D部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路39号1幢四层17室”。
2020-11-25 产品技术要求变更，具体内容见附件。请注册人根据变更批件自行修订产品技术要求相应内容。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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