| 产品名称(中文) | 输尿管肾镜 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Nephridium Endoscopy System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 肾镜由一次性使用多腔道内窥镜导管、纤维观察物镜系统、组合式目镜、组合式变焦目镜、光纤长度补给移位器、光学耦合器和Y型适配器组成，产品的主要部件可以拆卸并重复应用。产品为组合式软性内窥镜。视向角0°，视场角110°，分辨率≥6.62Lp/mm(L=4mm时)。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品适用于人体尿道膀胱、输尿管肾区域的检查，提供诊断区域的照明、体外放大成像及显微观察。本产品不能与高频手术器械配合使用。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163061362 |
| 注册人名称(中文) | 德国铂立医疗技术有限公司 |
| 注册人名称(英文) | PolyDiagnost GmbH |
| 注册人住所 | Am Söldnermoos 17 85399 Hallbergmoos Germany |
| 生产地址 | Vordermattenstraβe 2 79108 Freiburg |
| 代理人名称 | 上海蓝线电子有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163221362按照国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告(2020年第147号)要求，已经调整为二类产品。 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2017-01-24 “代理人住所:上海市政旦东路40号201室”变更为“代理人住所:上海市徐汇区钦州北路1122号90幢10层D室”。 2018-09-30 “注册人名称：PolyDiagnost GmbH”变更为“注册人名称：PolyDiagnost GmbH 德国铂立医疗技术有限公司”。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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