| 产品名称(中文) | 半导体激光治疗机 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Diode Laser System |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由主机(半导体激光器和激光电源控制单元)、触摸显示屏、ET手具和HS手具(包含可更换的治疗头端头)组成。 激光波长:790-830nm；多模；激光脉冲重复频率:≤ 3 Hz，误差≤±20%； 其中ET手具：脉冲宽度:5-400ms，误差≤±20%；能量密度:10-100J/cm2，误差≤±15%；光斑尺寸:9×9mm，误差≤±20%； HS手具：脉冲宽度:30-400ms，误差≤±20%；能量密度:4.5-12J/cm2，误差≤±15%；光斑尺寸:22×35mm，误差≤±20%。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品临床适用于减少人体各部位的毛发及须部假性毛囊炎的治疗。 |
| 型号规格 | LightSheer Duet |
| 注册证编号 | 国械注进20163010769 |
| 注册人名称(中文) | 科医人有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Lumenis Ltd. |
| 注册人住所 | Yokneam Industrial Park,P.O.Box 240，Yokneam，20692 |
| 生产地址 | Yokneam Industrial Park, P.O.Box 240, Yokneam, 20692 |
| 代理人名称 | 科医人激光科技(北京)有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163240769 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2021-08-17 “代理人名称:科医人医疗激光设备贸易(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层421、422、428和430室”变更为“代理人名称:科医人激光科技(北京)有限公司; 代理人住所:北京市朝阳区光华路1号(写字楼)04层417、418室”。 2021-12-21 “代理人住所：北京市朝阳区光华路1号（写字楼）04层417、418室”变更为“代理人住所：北京市朝阳区金和东路20号院3号楼5至45层501内6层01-06单元”。 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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