| 产品名称(中文) | 尿动力学导管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | T-DOC AIR-CHARGED URODYNAMIC PRESSURE CATHETER |
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由PEBAX (嵌段聚醚酰胺)制成，产品是一个自带接头的导管,导管和接头是固定不可分离。Gamma射线辐照灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品是与尿动力学设备相连后对患者进行膀胱内压、尿道内压和直肠压力进行测量尿动力学导管。 |
| 型号规格 | TDOC-7FA, TDOC-7FD, TDOC-7FS, TDOC-7FSC, TDOC-7FDR, TDOC-7FSR。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162143120 |
| 注册人名称(中文) | 加拿大莱博瑞医疗技术公司 |
| 注册人名称(英文) | Laborie Medical Technologies Canada ULC |
| 注册人住所 | 6415 Northwest Dr. Unit 10 Mississauga Ontario Canada L4V 1X1 |
| 生产地址 | 6415 Northwest Dr. Unit 10 Mississauga Ontario Canada L4V 1X1 Canada |
| 代理人名称 | 贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162663120 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2023-05-08 代理人名称由:禧暧医疗器械（上海）有限公司; 代理人住所由:中国（上海）自由贸易试验区华京路8号第8层813室;代理人名称变更为:贝迪诺恩（北京）医药科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市朝阳区建国门外大街甲24号12层1501室 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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