| 产品名称(中文) | 植入式心脏起搏电极导线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pacing Lead |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由带有缝合套筒的起搏电极导线、静脉拉钩、塑形钢丝导向器、塑形钢丝夹、电极头保护套及塑形钢丝组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于连接与之相匹配的植入式心脏起搏器，提供心房或心室的持续起搏和感知。 该电极导线和脉冲发生器构成的植入式心脏起搏系统或除颤系统属于磁共振环境条件安全医疗器械。在规定的条件下，以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床 1.5T 和 3.0T 场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。 |
| 型号规格 | 1944, 1948 |
| 注册证编号 | 国械注进20163124294 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Medical 雅培医疗器械 |
| 注册人住所 | 15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA |
| 生产地址 | 15900 Valley View Court, Sylmar, CA 91342,USA; Lot A Interior - #2 Rd Km. 67.5, Santana Industrial Park, Arecibo, Puerto Rico, 00612 USA; Plot 102, Lebuhraya Kampung Jawa, Bayan Lepas Industrial Zone 11900 Penang, Malaysia |
| 代理人名称 | 雅培医疗用品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路169号B楼四层402室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163214294 |
| 批准日期 | 2021-01-25 |
| 有效期至 | 2026-01-24 |
| 变更情况 | 2018-07-27 “注册人名称:St. Jude Medical CRMD；代理人名称:圣犹达医疗用品（上海）有限公司 ”变更为“注册人名称:St. Jude Medical CRMD圣犹达心脏医学节律管理有限公司；代理人名称:雅培医疗用品（上海）有限公司”。 2021-01-08 见变更对比表。 2021-05-13 “注册人名称:St. Jude Medical CRMD 圣犹达心脏医学节律管理有限公司 ; 注册人住所:15900 Valley View Court, Sylmar, CA91342, USA”变更为“注册人名称:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司 ; 注册人住所:The Corporate Village, Da Vincilaan 11 Box F1, 1935 Zaventem, Belgium”。 2023-02-16 见变更对比表。 2023-11-21 注册人名称由:St. Jude Medical Coordination Center BVBA 圣犹达医疗用品比利时有限公司 ; 注册人住所由:The Corporate Village,Da Vincilaan 11 Box F1,1935 Zaventem, Belgium;注册人名称变更为:Abbott Medical 雅培医疗器械; 注册人住所变更为:15900 Valley View Court Sylmar, CA 91342 USA |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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