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当前位置: 首页 > 进口器械 > 可吸收外科缝线 反馈纠错 帮助中心 打印
产品名称(中文) 可吸收外科缝线
产品名称(英文) Absorbable Surgical Suture
结构及组成/主要组成成分 该产品由缝合线和缝合针组成。 缝线由含72%乙交酯、14%-已内酯和14%三甲烯酸盐聚合物组成,为单股无染色缝线,缝合针由AISI 302不锈钢针制成。
适用范围/预期用途 该产品主要用于一般软组织和粘膜的缝合,尤其是创面足以在7天内愈合时。典型的适应症包括面部和口腔中的粘膜缝合;皮肤缝合,特别是儿童的皮肤缝合手术;外阴切开术(妇科);包皮环切术(泌尿科)。
注册证编号 国械注进20163022725
注册人名称(中文) 贝朗医疗西班牙股份公司
注册人名称(英文) B.Braun Surgical SA
注册人住所 Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN
生产地址 Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN
代理人名称 贝朗医疗(上海)国际贸易有限公司
代理人住所 中国(上海)自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分
编码代号2018 暂无权限
管理类别 暂无权限
备注 原注册证编号:国械注进20163652725
批准日期 2021-01-27
有效期至 2026-01-26
变更情况 2020-04-28 申请人申请增加13个新的型号,申请人宣称,与已批准的型号相比,产品的缝合线和产品组成没有发生变化,唯一的不同在于新增型号连接的缝合针均为新的DGMP针,其他没有变化。DGMP针与之前已批准的DSMP针的针尖几何形状和设计是相同的,唯一的区别在于微雕针体。 2023-07-17 技术要求变更见技术要求变更对比表。
指导原则 暂无权限
相关标准 暂无权限
临床路径 暂无权限
共性问题 暂无权限
数据更新时间:2024-10-28
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