| 产品名称(中文) | 可吸收外科缝线 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Absorbable Surgical Suture |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由缝合线和缝合针组成。 缝线由含72%乙交酯、14%-已内酯和14%三甲烯酸盐聚合物组成，为单股无染色缝线，缝合针由AISI 302不锈钢针制成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品主要用于一般软组织和粘膜的缝合，尤其是创面足以在7天内愈合时。典型的适应症包括面部和口腔中的粘膜缝合；皮肤缝合，特别是儿童的皮肤缝合手术；外阴切开术(妇科)；包皮环切术(泌尿科)。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163022725 |
| 注册人名称(中文) | 贝朗医疗西班牙股份公司 |
| 注册人名称(英文) | B.Braun Surgical SA |
| 注册人住所 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 生产地址 | Ctra. de Terrassa, 121, 08191 Rubi (Barcelona), SPAIN |
| 代理人名称 | 贝朗医疗（上海）国际贸易有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区港澳路285号S、 P及Q部分 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163652725 |
| 批准日期 | 2021-01-27 |
| 有效期至 | 2026-01-26 |
| 变更情况 | 2020-04-28 申请人申请增加13个新的型号，申请人宣称，与已批准的型号相比，产品的缝合线和产品组成没有发生变化，唯一的不同在于新增型号连接的缝合针均为新的DGMP针，其他没有变化。DGMP针与之前已批准的DSMP针的针尖几何形状和设计是相同的，唯一的区别在于微雕针体。 2023-07-17 技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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