| 产品名称(中文) | 全自动生化分析仪 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Automated Biochemical Analyzer |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备的基本组成由分析模块，加样系统和控制部组成。选配件：电解质测定单元，试剂条形码阅读器，试剂瓶架，试剂瓶适配器，LAS对应接口(分为采样架式和单一载体式)。(软件发布版本：V2) |
| 适用范围/预期用途 | 定量分析血清，血浆，尿液，脑脊液临床样本中的化学物质检测值，为临床诊疗提供参照。 |
| 型号规格 | TBA-FX8 |
| 注册证编号 | 国械注进20162222587 |
| 注册人名称(中文) | 佳能医疗系统株式会社キヤノンメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| 生产地址 | 1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan |
| 代理人名称 | 佳能医疗系统（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162402587按照新分类目录，产品分类编码为22，管理类别为第二类。 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2018-03-21 “注册人名称：Toshiba Medical Systems Corporation；代理人名称：东芝医疗系统（中国）有限公司”变更为“注册人名称：キヤノンメディカルシステムズ株式会社；代理人名称：佳能医疗系统（中国）有限公司”。 2018-07-06 结构组成由“本设备的基本组成由分析模块，加样系统和控制部组成。选配件：电解质测定单元，试剂条形码阅读器。（软件版本号：V1.0）”变更为“本设备的基本组成由分析模块，加样系统和控制部组成。选配件：电解质测定单元，试剂条形码阅读器，试剂瓶架，试剂瓶适配器，LAS对应接口（分为采样架式和单一载体式）。（软件发布版本：V1）”；产品技术要求变更详见附件。 请注册人依据变更内容自行修订产品说明书等相应文件。 2023-04-27 1. 结构及组成软件发布版本由“V1”变更为“V2"；2. 产品技术要求增加网络安全内容，具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订相关内容。 2023-09-06 代理人住所由:北京市朝阳区酒仙桥北路甲10号院205号楼1至3层;代理人住所变更为:北京市朝阳区新源南路3号-3至24层101内A座2301-02单元及B座23层 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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