| 产品名称(中文) | 硅凝胶填充乳房植入体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Lumen Silicone Gel Filled Mammary Implants |
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由硅橡胶壳体与硅凝胶充填物组成，其中壳体由内层、外层、屏蔽层、盖体(底盖)、注胶通道密封料组成。产品均为单腔，分为圆底圆形、圆底水滴形、低高解剖形及全高解剖形，外壳表面结构包括光面及毛面两种。产品经干热灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于隆乳和乳房再造。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163130133 |
| 注册人名称(中文) | 德国宝俪医疗科技有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Polytech Health & Aesthetics GmbH |
| 注册人住所 | Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany |
| 生产地址 | Altheimer Straβe 32, 64807 Dieburg, Germany |
| 代理人名称 | 上海康奥医疗科技有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1260室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163460133注册人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时结合相关报道，关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。 |
| 批准日期 | 2021-02-05 |
| 有效期至 | 2026-02-04 |
| 变更情况 | 2017-03-20 “代理人名称：北京安泰立康健康科技有限公司；代理人住所：北京市丰台区航丰路13号院2号楼101室 ”变更为“代理人名称：上海医诺医疗用品有限公司；代理人住所：上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1924室”。 2018-07-02 “注册人名称:Polytech Health & Aesthetics GmbH”变更为“注册人名称：Polytech Health & Aesthetics GmbH 德国宝俪医疗科技有限公司”。 2020-06-09 “代理人名称:上海医诺医疗用品有限公司; 代理人住所:上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1924室”变更为“代理人名称:上海康奥医疗科技有限公司; 代理人住所:上海市松江区北松公路4915号影视乐园南大楼1260室”。 2022-10-17 产品技术要求变化情况见对比表。 2022-10-17 产品技术要求变化情况见对比表。 2022-10-17 产品技术要求变化情况见对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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