| 产品名称(中文) | 一次性使用高频黏膜切开刀ディスポーザブル高周波ナイフ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由一次性使用高频黏膜切开刀KD-625LR、KD-625QR、KD-625UR及高频电缆线MH-969、MAJ-860组成。一次性使用高频黏膜切开刀由插入部和操作部构成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与奥林巴斯内窥镜配套使用，用于在消化道内利用高频电流切开和凝固组织。 |
| 型号规格 | KD-625LR、KD-625QR、KD-625UR、MH-969、MAJ-860 |
| 注册证编号 | 国械注进20213010035 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社オリンパスメディカルシステムズ株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号青森県黒石市追子野木2-248-1 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2022-05-19 “注册人住所:日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 東京都渋谷区幡ヶ谷2丁目43番2号”变更为“注册人住所:日本国东京都八王子市石川町2951番地 東京都八王子市石川町2951番地”。 2023-03-20 1、结构及组成由“该产品由一次性使用高频黏膜切开刀KD-625LR、KD-625QR、KD-625UR及A电缆MH-969、MAJ-860组成。一次性使用高频黏膜切开刀由插入部和操作部构成。”变更为“该产品由一次性使用高频黏膜切开刀KD-625LR、KD-625QR、KD-625UR及高频电缆线MH-969、MAJ-860组成。一次性使用高频黏膜切开刀由插入部和操作部构成。”。2、产品技术要求变更对比表见附件。 2024-07-08 产品技术要求的变化详见产品技术要求变化对比表。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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