| 产品名称(中文) | 一次性使用离心带式血液成分分离器 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | COBE Spectra Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品主要由管路(采血/回输/血浆/盐水/抗凝剂)、分离带(也称离心腰带)、收集袋(主要作用为收集需去除的细胞)、废液袋，压力感应器及泵盘组成。主要材料为PVC(增塑剂为DEHP)。产品组件及原材料信息详见产品技术要求。分离器经环氧乙烷灭菌，仅供一次性使用，不得重复处理或使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品和COBE Spectra血液成分分离机配套使用，用于血细胞分离。 |
| 型号规格 | 1. COBE Spectra 治疗性血浆置换管路2. COBE Spectra 白细胞去除管路3. COBE Spectra 红细胞交换管路4. COBE Spectra 骨髓淘洗管路 |
| 注册证编号 | 国械注进20163101630 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂比司特（美国）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Terumo BCT, Inc. |
| 注册人住所 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA |
| 生产地址 | 10811 W. Collins Avenue Lakewood Colorado 80215 USA |
| 代理人名称 | 泰尔茂比司特医疗产品贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315 |
| 编码代号2018 | 10输血、透析和体外循环器械 |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163661630 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2017-12-14 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路6号外高桥大厦816室 ”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特北路211号302室-313、315”。 2023-03-02 产品技术要求变化对比表见附件。 |
| 相关标准 |
GB 14232.1-2020 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋 YY 0465-2019 一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
进口器械智能分析
进口器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
