产品名称(中文) | 非骨水泥型髋关节假体柄 |
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产品名称(英文) | SP-CL Hip Stem Prosthesis |
结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB/T 13810标准规定的锻造Ti6Al4V ELI材料制成,产品表面为磷酸钙涂层,涂层材料由符合ASTM F1609标准规定的磷酸钙制成。灭菌包装,经辐照灭菌,灭菌有效期5年。 |
适用范围/预期用途 | 该产品与该公司同一系统组件配合使用,适用于髋关节置换。 |
注册证编号 | 国械注进20213130029 |
注册人名称(中文) | 沃尔德马林克有限两合公司 |
注册人名称(英文) | Waldemar Link GmbH & Co. KG |
注册人住所 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
生产地址 | Barkhausenweg 10 22339 Hamburg GERMANY |
代理人名称 | 北京健平瑞安生物科技有限公司 |
代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理类别 | 暂无权限 |
批准日期 | 2021-01-28 |
有效期至 | 2026-01-27 |
变更情况 | 2021-04-20 “代理人住所:北京市海淀区北清路68号院3号楼2层03222、03223、03224室”变更为“代理人住所:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322”。 2024-05-08 代理人名称由:北京威联德骨科技术有限公司; 代理人住所由:北京市海淀区澄湾街9号院1号楼3层G322;代理人名称变更为:北京健平瑞安生物科技有限公司; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢(1号楼2层22号) |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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