| 产品名称(中文) | 正畸用托槽和颊面管 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Single Patient Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由正畸托槽和正畸颊面管组成。其中正畸托槽分为Damon 3Mx系列、Damon Q系列、Damon Clear系列；正畸颊面管分为Gingivally Offset系列、Accent系列。托槽均为自锁托槽。其中Damon 3Mx系列和Damon Q系列的托槽主体为不锈钢17-4Ph，底板为不锈钢316SS,内置弹簧为NiTi合金；Damon Clear系列的托槽主体和底板为Al2O3陶瓷，内置弹簧为NiTi合金；正畸颊面管Gingivally Offset系列和Accent系列颊面管主体、牵引钩及底板为不锈钢316SS，Gingivally Offset系列滑盖为不锈钢304SS。 |
| 适用范围/预期用途 | 正畸用托槽和颊面管在口腔正畸治疗时用于矫治牙齿畸形。 |
| 注册证编号 | 国械注进20182170121 |
| 注册人名称(中文) | 奥美科公司 |
| 注册人名称(英文) | Ormco Corporation |
| 注册人住所 | 200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA |
| 生产地址 | 1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740 USA；Circuito Sur No. 31, Parque Industrial Nelson, Mexicali, B.C., C.P. 21395, Mexico |
| 代理人名称 | 盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区泰谷路18号1号楼第7层701A部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20182630121延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-26 |
| 有效期至 | 2026-01-25 |
| 变更情况 | 2021-04-01 “注册人住所:1332 South Lone Hill Avenue, Glendora, California 91740, USA”变更为“注册人住所:200 S Kraemer Blvd Brea California 92821 USA”。 2021-12-28 申请人申请变更注册，变更内容为型号规格变更及修订产品技术要求相应内容。1.型号规格变更为新增型号规格，具体详见变更对比表。2.产品技术要求修订内容，详见产品技术要求变化对比表。 2023-07-07 代理人名称由卡瓦盛邦（上海）牙科医疗器械有限公司；变更为：盈纬达（上海）医疗器械有限公司 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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