| 产品名称(英文) | T-组合婴儿复苏器Neopuff Infant Resuscitator |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由T-组合婴儿复苏器主机和附件(含一次性T形管管路、一次性复苏面罩、供气管、人工肺)制成。本产品为未灭菌提供。各组件材质详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | T-组合婴儿复苏器主要用于产房、婴儿病房和新生儿重症监护室，为体重最大不超过10公斤的新生婴儿提供一个受控和准确的复苏抢救。该设备是一台人工操作、气体驱动的复苏装置。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162083291 |
| 注册人名称(中文) | 费雪派克医疗保健有限公司 |
| 注册人名称(英文) | FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED |
| 注册人住所 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland ,New Zealand |
| 生产地址 | 15 Maurice Paykel Place, East Tamaki, Auckland ,New Zealand |
| 代理人名称 | 费雪派克医疗保健（广州）有限公司 |
| 代理人住所 | 广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163543291 |
| 批准日期 | 2021-02-01 |
| 有效期至 | 2026-01-31 |
| 变更情况 | 2017-02-03 “代理人住所：广州高新技术产业开发区科学城科珠路203号301、302”变更为“代理人住所：广州高新技术产业开发区科学城科丰路31号G12栋301号”。 2019-01-31 “注册人名称：FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED ”变更为“注册人名称：FISHER & PAYKEL HEALTHCARE LIMITED费雪派克医疗保健有限公司”。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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