| 产品名称(中文) | 不锈钢正畸丝 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SS Orthodontic Wires |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品是由符合GB/T 20878-2007中牌号为06Cr19Ni10的不锈钢加工而成，由C(≤0.08)、Si(≤1.00)、Mn(≤2.00)、P(≤0.045)、S(≤0.03)、Ni(8.00～10.50)、Cr(18.00～20.00)、Fe(余量)组成。本产品为I型不锈钢正畸丝。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于牙齿正畸，连接正畸装置，为正畸牙科的正畸治疗提供矫正力。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162171032 |
| 注册人名称(中文) | 德安科司股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Dentos Inc. |
| 注册人住所 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 生产地址 | 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea |
| 代理人名称 | 北京庆北医疗器械有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162631032 |
| 批准日期 | 2021-02-07 |
| 有效期至 | 2026-02-06 |
| 变更情况 | 2018-10-17 “注册人名称：Dentos Inc；代理人名称：北京迈创医疗器械销售有限公司；代理人住所：北京市海淀区复兴路83号11楼107、110-112、210室”变更为“注册人名称：Dentos Inc德安科司股份有限公司；代理人名称：北京庆北医疗器械有限公司；代理人住所：北京市北京经济技术开发区经海三路109号院15号楼3层302室”。 2019-08-20 本次注册变更申请为许可事项变更合并登记事项变更，许可事项变更内容包括：1.生产地址变更，由41,Seongseo-ro68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea变更为41,Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea；2.删除部分规格型号，变更后型号规格见附件；3.修改注册产品标准相应内容（详见医疗器械注册产品标准更改单）。登记事项变更内容包括：1.注册人名称变更，由Dentos Inc变更为Dentos Inc.；2.注册人住所变更，由41,Seongseo-ro68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea变更为41,Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-gu, Daegu, Korea。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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