| 产品名称(中文) | 造影管造影チューブ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由插入管、鞘管、探针、密封组件(附件)组成。其中PR-233Q为环氧乙烷灭菌，一次性使用产品，货架寿命3年，其他为非灭菌产品。 |
| 适用范围/预期用途 | PR-2B-1：本产品与本公司指定的内窥镜组合使用，用于向支气管内注入造影剂。PR-24Q-1/PR-104Q-1/PR-109Q-1/PR-110Q-1/PR-113Q-1/PR-126Q-1/PR-304Q/PR-310Q：本产品与本公司指定的内窥镜组合使用，用于向胰胆管内注入造影剂。PR-233Q：本产品与本公司指定的内窥镜组合使用，用于向胆囊、胆管或胰管等注入造影剂，实现在X射线下的观察。MH-544为密封组件。 |
| 型号规格 | PR-2B-1、PR-24Q-1、PR-104Q-1、PR-109Q-1、PR-110Q-1、PR-113Q-1、PR-126Q-1、PR-233Q、PR-304Q、PR-310Q |
| 注册证编号 | 国械注进20162142873 |
| 注册人名称(中文) | 奥林巴斯医疗株式会社 |
| 注册人住所 | 日本国东京都涩谷区幡之谷二丁目43番地2号 |
| 生产地址 | 日本国青森县黑石市追子野木二丁目248番地1号 |
| 代理人名称 | 奥林巴斯贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区泰谷路185号第三层E、F部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20162662873 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2021-12-14 详见变更对比表。 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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