| 产品名称(中文) | 一次性使用无菌注射针 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | K-Pack II Needle |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由针管、针座、保护套和针帽组成。注射针针管采用不锈钢(SUS304)制成，针座、保护套和针帽材料采用聚丙烯制成。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于从人体内抽取液体或向人体内注入液体。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163141610 |
| 注册人名称(中文) | 泰尔茂欧洲分公司 |
| 注册人名称(英文) | TERUMO EUROPE N.V. |
| 注册人住所 | Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium |
| 生产地址 | Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium |
| 代理人名称 | 泰尔茂医疗产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号04楼三层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注进20163151610 |
| 批准日期 | 2021-02-03 |
| 有效期至 | 2026-02-02 |
| 变更情况 | 2017-03-17 企业申请许可事项变更，变更事项为增加部分规格型号，据此对技术要求进行了修订。具体规格型号变化及技术要求变化事项见附件。 2018-10-22 “注册人名称:TERUMO EUROPE N.V.”变更为“注册人名称:TERUMO EUROPE N.V.，泰尔茂欧洲分公司”。 2020-09-07 申请人申请增加5个规格型号，新增规格型号产品本身没有发生变化，与参数相同的对应规格型号相比，仅包装差异，删除2个规格型号（详见规格型号变更对比表）；申请变更部分规格型号的壁型及技术要求相关条款，详见技术要求变化对比表；申请变更固化胶及固化工艺。 2023-07-05 1.原注册证型号、规格变更，变更内容见附件。2.原注册证附件产品技术要求变更，变更内容见附件。 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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