| 产品名称(中文) | 血糖试纸（葡萄糖氧化酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Blood Glucose Test Strips |
| 结构及组成/主要组成成分 | 葡萄糖氧化酶、六氰铁(III)酸钾、不反应物、稳定剂(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品主要用于定量检测从指尖所采取的新鲜毛细血管全血中的葡萄糖浓度。 |
| 型号规格 | 50 支/盒；25 支/瓶，2 瓶/盒；25 支/瓶，1 瓶/盒；15 支/瓶，1 瓶/ 盒；15 支/瓶，4 瓶/盒；10 支/瓶，1 瓶/盒；每盒一个密码卡。 |
| 产品储存条件及有效期 | 4℃~30℃保存，有效期24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注许20162400053 |
| 注册人名称(中文) | 暐世生物科技股份有限公司新竹总厂 |
| 注册人住所 | 新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼 |
| 生产地址 | 新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼 |
| 代理人名称 | 北京康达百年生物科技有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-28 |
| 有效期至 | 2026-01-27 |
| 变更情况 | 2020-11-02储存条件及有效期由“有效期18个月”变更为“有效期24个月”；生产地址由“新竹市东区公道五路二段83号3楼之2”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”；包装规格由“50测试片/瓶；25测试片/瓶，2瓶/盒。每盒一个密码卡。”变更为“50支/盒；25支/瓶，2瓶/盒；25支/瓶，1瓶/盒；15支/瓶，1瓶/盒；15支/瓶，4瓶/盒；10支/瓶，1瓶/盒；每盒一个密码卡。”；适用机型由“eBsensor 乐生（eB-G）血糖仪”变更为“eBsensor（eB-G系列）血糖仪和eBcarryon （eBA）血糖仪”；注册人名称由“暐世生物科技股份有限公司”变更为“暐世生物科技股份有限公司新竹总厂”；注册人住所由“新竹市东区公道五路二段83号3楼之2”变更为“新竹市香山区中华路六段335号1楼及2楼”；代理人住所由“北京市海淀区西北旺镇永丰屯村北平房” 变更为“北京市丰台区大成路28号院3号楼5层568”。请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求及标签中的相应内容。 |
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