| 产品名称(中文) | 高敏肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I校准品VITROS Immunodiagnostic Products hs Troponin I Calibrators |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1、2 和 3(含有EDTA和抗菌剂的人血清/缓冲液基质中的人 cTnI)(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清和血浆(肝素)样本中心脏肌钙蛋白 I(cTnI)的校准。 |
| 型号规格 | 1套/包装 |
| 产品储存条件及有效期 | ≤-20 °C冷冻保存，有效期34周。 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400011 |
| 注册人名称(中文) | 奥森多临床诊断（英国）有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Ortho-Clinical Diagnostics |
| 注册人住所 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 生产地址 | Felindre Meadows PENCOED, BRIDGEND CF35 5PZ UNITED KINGDOM |
| 代理人名称 | 奥森多医疗器械贸易（中国）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美约路222号505室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅱ |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
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