| 产品名称(中文) | 纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（免疫比浊法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | HemosIL FDP |
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳胶试剂(目录号0020009930)：3小瓶x 4mL，含缓冲剂和防腐剂的涂有直接抗FDP小鼠单克隆抗体的聚苯乙烯胶乳颗粒混悬液(鼠) 。反应缓冲液(目录号0020009931)：3小瓶x4mL，含防腐剂的氨丁三醇缓冲液。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人枸橼酸钠血浆中纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物(FDP)的含量。 |
| 型号规格 | 乳胶试剂：3×4 mL，反应缓冲液：3×4 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃保存，禁止冷冻，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404653 |
| 注册人名称(中文) | 迈科特公司 |
| 注册人名称(英文) | BIOKIT, S.A. |
| 注册人住所 | Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona SPAIN |
| 生产地址 | Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt (Barcelona) 08186 Spain |
| 代理人名称 | 沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2016-03-30 “代理人名称：沃芬医疗设备国际贸易（上海）有限公司；代理人住所：上海市外高桥保税区华京路8号538室”变更为“代理人名称：沃芬医疗器械商贸（北京）有限公司；代理人住所：北京市朝阳区酒仙桥路10号B18B座101室”。 2019-12-05 1、生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain”变更为“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain； Av. Can Montcau 7 Llica d'Amunt(Barcelona) 08186 Spain”。 2、说明书文字性变更，包括增加注册人中文名称“迈科特公司”，详见附件变更对比表。 请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书和中文标签中的相应内容。 2020-11-23 产品适用机型由“ACL TOP”变更为“ACL TOP、ACL TOP 300 CTS、ACL TOP 350 CTS、ACL TOP 500 CTS、ACL TOP 550 CTS、ACL TOP 700、ACL TOP 700 CTS、ACL TOP 700 LAS、ACL TOP 750、ACL TOP 750 CTS、ACL TOP 750 LAS”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2023-09-25 注册人住所由:Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain; 注册人住所变更为:Av. Can Montcau 7 08186 Llica d’Amunt Barcelona SPAIN 2024-04-07 1.生产地址由“Can Male 08186 Llica d Amunt Barcelona Spain；Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt (Barcelona) 08186 Spain”变更为“Av. Can Montcau 7 Llica d’Amunt (Barcelona) 08186 Spain”。2.产品名称由“纤维蛋白及纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（免疫比浊法）”变更为“纤维蛋白/纤维蛋白原降解产物检测试剂盒（免疫比浊法）”。3.产品说明书变更，具体内容详见附件。请申请人依据变更批件及附件修订相关内容。 |
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