| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | e抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Anti-HBe Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物、中和试剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒e抗体(anti-HBe)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃竖直向上保存，有效期11个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402547 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限合伙企业 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH & Co. KG |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-07 |
| 有效期至 | 2026-01-06 |
| 变更情况 | 2017-07-27 1.增加适用机型：Alinity i 分析仪 2.包装规格由“1×100 测试/盒，4×100 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×100 测试/盒。Alinity: 2×100 测试/盒。” 3.英文名称由“ARCHITECT Anti-HBe Reagent Kit”变更为“Anti-HBe Reagent Kit” 4.产品说明书及产品技术要求变更（见附件） 注：请注册人自行修订产品说明书，产品技术要求及产品标签中涉及以上变更的内容。 2020-11-06 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2022-06-16 增加包装规格。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 2022-06-16 增加包装规格。具体内容详见附件。请注册人自行修改产品技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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