| 产品名称(中文) | 肝素校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Hep Cal Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 校准品1(抗凝人血浆)、校准品2~ 5(含肝素抗凝人血浆)(具体内容详见说明书)。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于抗Xa因子定量检测项目的校准。 |
| 型号规格 | 5×1 mL(冻干粉，复溶后体积) |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期25个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20212400012 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国 (上海) 自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-18 |
| 有效期至 | 2026-01-17 |
| 变更情况 | 2021-12-27 产品说明书文字性变更，详见附件变更对比表。请注册人依据变更批件及其附件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-07-26 储存条件及有效期变更：由“2～8 ℃保存，有效期12个月”变更为：“2～8℃保存，有效期25个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-07-26 储存条件及有效期变更：由“2～8 ℃保存，有效期12个月”变更为：“2～8℃保存，有效期25个月”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
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