| 产品名称(中文) | 尿核基质蛋白22（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | NMP22）检测试剂盒（胶体金法）NMP22 BladderChek Test |
| 结构及组成/主要组成成分 | 检测板：含有结合了抗NuMA单克隆指示抗体的胶体金粒子和固定在膜上的抗NuMA单克隆捕获抗体，程序对照区含有羊抗鼠IgG特异性抗体；尿液滴管；干燥剂。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性检测具有膀胱癌风险因子或膀胱癌症状或者膀胱癌病史的病人尿液中的核分裂器蛋白(NuMA)。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2-30℃下储存,有效期22个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20163404181 |
| 注册人名称(英文) | Abbott Diagnostics Scarborough，Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司 |
| 注册人住所 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, United States |
| 生产地址 | 10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, United States |
| 代理人名称 | 雅培医疗诊断产品有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-05 |
| 有效期至 | 2026-01-04 |
| 变更情况 | 2013-02-06 申请人提出的生产企业名称和产品名称文字性变更以及产品储存条件及有效期的变更，具体内容如下： 1.生产企业名称由Binax, Inc.变更为Alere Scarborough, Inc.。 2.产品英文名称由NMP22 BladderChek Test变更为Alere NMP22 BladderChek Test。 3.产品储存条件及有效期由2-30℃下储存,有效期24个月。变更为2-30℃下储存,有效期22个月。 2016-09-12“代理人住所：上海市张江高科技园区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”。 2021-02-26 “代理人名称：美艾利尔（中国）医疗器械有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区金科路3728号4号楼221室”变更为“代理人名称：雅培医疗诊断产品有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哥白尼路391号1幢2楼办公区域A区225室”。 2022-07-01 “注册人名称：Alere Scarborough，Inc. 美艾利尔（美国）斯卡堡股份有限公司；注册人住所：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074”;变更为“注册人名称：Abbott Diagnostics Scarborough，Inc. 雅培诊断（美国）斯卡堡股份有限公司；注册人住所：10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, United States”。 2022-11-21 1.产品名称由“Alere NMP22 BladderChek Test”变更为“NMP22 BladderChek Test”；2.生产地址由“10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074”变更为“10 Southgate Road, Scarborough, ME 04074, United States”；3.说明书文字变更，具体内容详见附件；4.请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、技术要求及标签中相关内容。 |
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