| 产品名称(中文) | 肌钙蛋白 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | I检测试剂盒（电化学发光法）Elecsys Troponin I |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂-工作溶液：包被链霉亲合素的磁珠微粒、生物素化的抗心肌肌钙蛋白I抗体、钌复合物标记的抗心肌肌钙蛋白I抗体。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测人血清和血浆中肌钙蛋白I(Troponin I)。 |
| 型号规格 | 100 测试/盒；300 测试/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404171 |
| 注册人名称(中文) | 罗氏诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 注册人住所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产地址 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 代理人名称 | 罗氏诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区希雅路330号7号厂房第二层I部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2404866号 |
| 批准日期 | 2021-01-08 |
| 有效期至 | 2026-01-07 |
| 变更情况 | 2017-05-19 同意同一批号的试剂盒的定标频率由1个月（28天）变更为12周，以及说明书的文字性变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 2018-08-01 变更产品适用机型、包装规格，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相应内容。 2019-09-02 样本稳定性变更为-20℃（±5℃）可保存10个月；增加注册人中文名称：罗氏诊断公司；产品说明书文字性变更，具体内容详见附件变更对比表。请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书中的相应内容。 2020-07-13 原适用仪器“cobas e 801”修改为“cobas 8000 e 801”，增加适用仪器“cobas pro e 801”，详情见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书和标签中的相应内容。 2020-09-15 说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件内容自行修改说明书中的相关内容。 2022-01-28 增加适用仪器、说明书文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修改说明书中的相应内容。 2024-04-07 产品技术要求和说明书变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件自行修订产品技术要求和说明书中的相应内容。 |
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