| 产品名称(中文) | 血细胞分析仪用校准品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | SCS-1000 |
| 结构及组成/主要组成成分 | 血细胞分析仪用校准品(SCS-1000)由人体红细胞、人体白细胞、血小板成份和抗菌剂及类血浆水基缓冲液组成。(具体详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于SYSMEX血液分析仪上，对全血细胞计数的白细胞(WBC)、红细胞(RBC)、血红蛋白(HGB)、压积(HCT)、血小板(PLT)项目进行校准。 |
| 型号规格 | 2.0mL/瓶 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期49天，避免冰冻。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162404065 |
| 注册人名称(中文) | 希森美康株式会社 |
| 注册人名称(英文) | SYSMEX CORPORATION |
| 注册人住所 | 1-5-1, Wakinohama-Kaigandori, Chuo–ku, Kobe 651–0073, Japan |
| 生产地址 | 7002 South 109th Street, La Vista, NE 68128，United States |
| 代理人名称 | 希森美康医用电子(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2016-11-29 “代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区富特西三路77号6幢202室”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区冰克路500号5幢209室”。 2017-04-13 1. 生产地址发生变更，由“7002 South 109th Street, Omaha, NE 68128，United States”变更为“7002 South 109th Street, La Vista, NE 68128，United States”； 2. 增加适用机型：增加“XS-500ix”机型。 请注册人自行修订产品说明书、产品技术要求和包装标签中的相应内容。 2021-06-21 说明书文字变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及附件自行修订产品说明书中相关内容。 |
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