| 产品名称(中文) | 葡萄糖测定试剂盒（已糖激酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Glucose HK（Hexokinase method） |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1)：三乙醇胺缓冲液(PH 8.0)、 氯化镁，试剂2(R2)：三乙醇胺缓冲液(PH 8.0)、烟酰胺腺嘌呤二核苷酸磷酸(NADP)、 己糖激酶(HK)、葡萄糖－6－磷酸脱氢酶(G6-PDH、三磷酸腺苷(ATP)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于定量测定人血清中葡萄糖含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)： 5×100mL，试剂2(R2)： 5×20mL；试剂1(R1)： 2×100mL，试剂2(R2)： 2×20mL； 试剂1(R1)： 6×70mL， 试剂2(R2)： 6×14mL； 试剂1(R1)： 2×75mL， 试剂2(R2)： 2×15mL；试剂1(R1)： 4×50mL， 试剂2(R2)： 2×20mL； 试剂1(R1)： 2×80mL， 试剂2(R2)： 4×8 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402301 |
| 注册人名称(中文) | 宝剂诊断公司 |
| 注册人名称(英文) | Prodia Diagnostics |
| 注册人住所 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 生产地址 | Hofstr.5a 79268 Botzingen Germany |
| 代理人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 代理人住所 | 北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2017-08-07“代理人住所：北京市密云县利宝公司商住楼B区4单元1-3层”变更为“代理人住所：北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层”。 2023-03-28 代理人住所由:北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 ; 代理人住所变更为:北京市密云区康宝路9号院1号楼等6幢（1号楼2层24号） |
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