| 产品名称(中文) | 糖类抗原19-9测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IMMULITE 2000 GI-MA |
| 结构及组成/主要组成成分 | 糖类抗原19-9包被珠(L2GI12)，糖类抗原19-9试剂楔(L2GIA2)，糖类抗原 19-9 校准品(LGIL，LGIH)。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于体外定量检测血清中糖类抗原19-9的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 200人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃条件下保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402095 |
| 注册人名称(中文) | 英国西门子医学诊断产品有限公司 |
| 注册人名称(英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited |
| 注册人住所 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 生产地址 | Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom |
| 代理人名称 | 西门子医学诊断产品（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理类别 | Ⅲ |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-01-29 |
| 有效期至 | 2026-01-28 |
| 变更情况 | 2018-04-20 产品说明书文字性变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修改产品说明书中的相关内容。 2018-12-12 “代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区加太路78号第一幢第一层Q1部位”变更为“代理人住所:中国（上海）自由贸易试验区英伦路38号四层410、411、412室”。 |
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