| 产品名称(中文) | 免疫质控品 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Immuno Control Set |
| 结构及组成/主要组成成分 | 由溶于人血清基质中的分析物组成，并添加叠氮钠(＜0.1%)作为稳定剂。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于铜蓝蛋白、C-反应蛋白、免疫球蛋白轻链κ和免疫球蛋白轻链λ项目检测时的质量控制。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：质控品1：2 × 1 mL，质控品2：2 × 1 mL；Alinity：质控品1：2 × 1 mL，质控品2：2 × 1 mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃储存，有效期36个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401893 |
| 注册人名称(中文) | 善迪诺股份有限公司 |
| 注册人名称(英文) | SENTINEL CH. S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 生产地址 | Via Robert Koch, 2 Milano 20152, Italy |
| 代理人名称 | 雅培贸易（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 2020-03-02 1、增加包装规格。 2、适用机型由“ARCHITECT c8000系统”变更为“ARCHITECT c4000系统、ARCHITECT c8000系统、ARCHITECT c16000系统，Alinity c 分析仪”。 3、产品说明书、产品技术要求变更，具体内容详见附件。 请注册人依据批准的变更文件自行修改产品说明书、产品技术要求和中文标签中的相应内容。 |
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