| 产品名称(中文) | 镁测定试剂盒（ |
|---|---|
| 产品名称(英文) | XB-I法）Mg-HRⅡ |
| 结构及组成/主要组成成分 | (1)显色液：二甲苯偶氮紫(XB-I)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定血清或尿中的镁。 |
| 型号规格 | 显色液(试剂1)：4×200mL；LABOSPECT专用包装：4×295测试(显色液(试剂1))。 |
| 产品储存条件及有效期 | 25℃以下保存，有效期21个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162402024 |
| 注册人名称(中文) | 富士胶片和光纯药株式会社 |
| 注册人名称(英文) | FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation |
| 注册人住所 | 1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN |
| 生产地址 | 2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN |
| 代理人名称 | 富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2017-02-21 “代理人名称：日立高新技术（上海）国际贸易有限公司；代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区基隆路1号10层1008室 ”变更为“代理人名称：和光纯耀（上海）化学有限公司；代理人住所：上海市徐汇区肇嘉浜路789号26层第C1C2单元”。 2018-06-13 “注册人名称:Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名称:和光纯耀(上海)化学有限公司”变更为“注册人名称:富士胶片和光纯药株式会社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名称:富士胶片和光纯耀(上海)化学有限公司”。 2018-11-29 变更产品包装规格，由“显色液（试剂1）：4×200mL LABOSPECT专用包装：4×（60 mL显色液（试剂1)） LABOSPECT专用包装：2×（60 mL显色液（试剂1)） LABOSPECT专用包装：1×（60 mL显色液（试剂1)）”变更为“显色液（试剂1）：4×200mL LABOSPECT专用包装：4×295测试（显色液（试剂1)）” 产品技术要求中“包装规格”的变更内容参见附件中注册证书“包装规格”变更内容。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、及标签中相关内容。 |
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