| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-HBc II Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物，项目稀释液，样本稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定性检测人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体(Anti-HBc)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT：1×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity：2×100 测试/盒，2×600 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401741 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2017-08-30注册人申请产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc II Reagent Kit”变更为“Anti-HBc II Reagent Kit”，增加适用机型“Alinity i分析仪”，包装规格由“1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。Alinity：2×100测试/盒，2×600测试/盒。”，并申请产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2020-10-30“注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG 雅培德国有限合伙企业”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2019-05-201、增加注册人中文名称“雅培德国有限合伙企业”。 2、变更储存条件，具体内容详见附件。 |
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