| 产品名称(中文) | 乙型肝炎病毒核心抗体 |
|---|---|
| 产品名称(英文) | IgM测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法）Anti-HBc IgM Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子，结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定性测定人血清和血浆中的乙型肝炎病毒核心抗体IgM(anti-HBc IgM)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100 测试/盒，4×100 测试/盒；Alinity: 2×100 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃储存，有效期15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401733 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-14 |
| 有效期至 | 2026-01-13 |
| 变更情况 | 2017-08-30 注册人申请产品有效期及说明书文字性变更，详见附件说明书变更对比表。其中产品有效期由“12个月”变更为“15个月”，请注册人根据变更对比表，自行修订产品说明书。 2017-08-30 注册人申请产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HBc IgM Reagent Kit”变更为“Anti-HBc IgM Reagent Kit”，增加适用机型“Alinity i分析仪”，包装规格由“1×100测试/盒，4×100测试/盒。”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100测试/盒。Alinity：2×100测试/盒。”，并申请产品说明书和产品技术要求文字性变更，具体内容见附件。属于许可事项变更申请。请注册人依据变更文件及其附件自行修订产品说明书及产品技术要求相应内容。 2020-06-29 产品说明书的文字性变更。具体内容详见附件，请注册人自行修订产品说明书中的相应内容。 2020-11-03 “注册人名称:Abbott GmbH & Co.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 |
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