| 产品名称(中文) | 丙型肝炎病毒抗体测定试剂盒（化学发光微粒子免疫检测法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Anti-HCV Reagent Kit |
| 结构及组成/主要组成成分 | 微粒子、结合物、项目稀释液。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测人血清和血浆中的丙型肝炎病毒抗体(HCV抗体)。 |
| 型号规格 | ARCHITECT: 1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒。Alinity: 2×100 测试/盒，2×500 测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2~8℃竖直向上储存，有效期9个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163401718 |
| 注册人名称(中文) | 雅培德国有限责任公司 |
| 注册人名称(英文) | Abbott GmbH |
| 注册人住所 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 生产地址 | Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany |
| 代理人名称 | 雅培贸易(上海)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2017-06-28 1.包装规格由“1×100 测试/盒，4×100 测试/盒，4×500 测试/盒，1×500 测试/盒”变更为“ARCHITECT：1×100测试/盒，4×100 测试/盒，4×500测试/盒，1×500测试/盒。Alinity：2×100测试/盒，2×500测试/盒”； 2.适用机型由“ARCHITECT i 系统”变更为“ARCHITECT i 系统，Alinity i 分析仪”； 3.产品英文名称由“ARCHITECT Anti-HCV Reagent Kit”变更为“Anti-HCV Reagent Kit”； 4.产品说明书的文字性修改，具体内容详见附件。 请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求及产品标签相应内容。 2019-06-21 同意变更以下内容： （1）产品有效期由12 个月变更为9 个月。 （2）产品技术要求，产品说明书的变更，具体内容详见附件。 请注册人参照变更文件自行修订产品技术要求，产品说明书和标签中的相关内容。 2020-10-26 “注册人名称:Abbott GmbH & Co. KG ”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。 2021-06-28 产品原材料供应商变更，产品技术要求，说明书的文字性变更。具体内容详见附件。请申请人参照变更批件及附件自行修订产品技术要求，中文说明书和中文标签中的相关内容。 |
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