| 产品名称(英文) | EB病毒衣壳抗原IgG抗体测定试剂盒（化学发光法）LIAISON® VCA IgG |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 磁微粒、校准品1、校准品2、样本稀释液、结合物。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中的EB病毒壳体抗原(VCA)的特异IgG抗体的含量。 |
| 型号规格 | 100 人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒储存在2～8℃，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 国械注进20163402326 |
| 注册人名称(中文) | 索灵诊断（意大利）有限公司 |
| 注册人名称(英文) | DiaSorin Italia S.p.A. |
| 注册人住所 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 生产地址 | Via Crescentino, snc, 13040 Saluggia (VC), Italy |
| 代理人名称 | 索灵诊断医疗设备（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302B室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2020-12-30 |
| 有效期至 | 2025-12-29 |
| 变更情况 | 2018-04-20 产品有效期及说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更文件，自行修订产品说明书和产品技术要求。 2021-01-14 “代理人住所:中国(上海)自由贸易试验区美盛路56号303G室”变更为“代理人住所:上海市宝山区园丰路69号4幢101、201、302、402、502室”。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-10-28 “注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin S.p.A.”变更为“注册人名称:索灵诊断（意大利）有限公司DiaSorin Italia S.p.A.”。 2022-11-29 产品说明书及技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订技术要求和产品说明书中的相关内容。 |
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