| 产品名称(中文) | 胃蛋白酶原质控（低值） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Pepsinogen Control (Low) |
| 结构及组成/主要组成成分 | 本品是以人血清为原料制成的冻干品。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于常规检测血清、血浆中的胃蛋白酶原Ⅰ和Ⅱ过程中精密度控制。 |
| 型号规格 | 1mL×10。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存，有效期2年。 |
| 注册证编号 | 国械注进20162400902 |
| 注册人名称(中文) | 荣研化学株式会社 |
| 注册人名称(英文) | EIKEN CHEMICAL CO., LTD. |
| 注册人住所 | 日本东京都台东区台东4-19-94-19-9 Taito, Taito-ku Tokyo 110-8408 JAPAN |
| 生产地址 | 日本枥木县大田原市下石上1381-3 邮编 324-00361381-3 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-0036 JAPAN |
| 代理人名称 | 荣研生物科技(中国)有限公司 |
| 代理人住所 | 中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 批准日期 | 2021-01-06 |
| 有效期至 | 2026-01-05 |
| 变更情况 | 2017-02-28 “代理人住所：上海市张江高科技园区哈雷路1058号”变更为“代理人住所：中国（上海）自由贸易试验区哈雷路1058号”。 2018-08-01 同意变更以下内容： （1）【适用仪器】由“日立7180”变更为“日立（7180型，7170S型），奥林巴斯/贝克曼 AU680”。 （2）【生产地址】由“枥木县下都贺郡野木町大字野木143”变更为“日本枥木县大田原市下石上1381-3 邮编 324-0036 1381-3 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi, 324-0036 JAPAN”。 请注册人参照变更文件自行修订产品说明书中的相关内容。 |
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