| 产品名称(中文) | 肌酐检测试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 产品名称(英文) | Determiner L CRE |
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂R1：肌酸酶、肌氨酸氧化酶、N-乙基-N-(3-甲苯基)-N-琥珀酰乙二胺(EMSE)；试剂R2：过氧化物酶、肌酐酶、4氨基安替比林(4-AA) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人体血清、血浆中肌酐含量。 |
| 型号规格 | 试剂R1 450mL×4、试剂R2 150mL×4；试剂R1 300mL×2、试剂R2 100mL×2；试剂R1 150mL×4、试剂R2 50mL×4；试剂R1 90mL×3、试剂R2 30mL×4；试剂R1 60mL×3、试剂R2 20mL×3；试剂R1 45mL×3、试剂R2 15mL×3；试剂R1 60mL×1、试剂R2 20mL×1。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃保存(在阴凉处保存，请绝对避免冻结)，有效期16个月 |
| 注册证编号 | 国械注进20172400275 |
| 注册人名称(中文) | 梅那丽斯医疗株式会社 |
| 注册人名称(英文) | Minaris Medical Co., Ltd. |
| 注册人住所 | 1-8-10,Harumi,Chuo-ku,Tokyo Japan |
| 生产地址 | 600-1 Minami-ishiki,Nagaizumi-cho Sunto-gun,Shizuoka-ken 411-0932 Japan |
| 代理人名称 | 梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司 |
| 代理人住所 | 上海市徐汇区肇嘉浜路789号30楼E1室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理类别 | 暂无权限 |
| 备注 | 原注册证编号：国食药监械(进)字2013第2402237号 |
| 批准日期 | 2020-12-18 |
| 有效期至 | 2025-12-17 |
| 变更情况 | 2019-08-28 “注册人名称：Kyowa Medex Co., Ltd.；代理人名称：协和梅迪克斯医疗器械（上海）有限公司”变更为“注册人名称：Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. 日立化成诊断系统株式会社；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”。 2021-09-03 “注册人名称：日立化成诊断系统株式会社 Hitachi Chemical Diagnostics Systems Co., Ltd. ；代理人名称：日立化成医用科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：梅那丽斯医疗株式会社 Minaris Medical Co., Ltd.；代理人名称：梅那丽斯医疗器械（上海）有限公司”。 2021-10-21 1.储存条件及有效期由“有效期12个月” 变更为“有效期16个月”；2.适用机型由“HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600； OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400； TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR； ABBOTT：ARCHITECT C8000 ； SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250； SHIMADZU：CL7300、CL8000” 变更为“HITACHI：H7020、H7060、H7070、H7080、H7150、H7170、H7180、H7600、 H3500、LABOSPECT008； OLYMPUS：AU400、AU600、AU640、AU800、AU1000、AU2700、AU5400、AU5800、 AU680； TOSHIBA：TBA20FR、TBA30FR、TBA40FR、TBA80FR NEO、TBA120FR、TBA200FR； ABBOTT：ARCHITECT C8000 ； SIEMENS: JCA-BM1250、 JCA-BM1650、JCA-BM2250、ADVIA Chemistry XPT； SHIMADZU：CL7300、CL8000。”请注册人根据变更文件自行修订产品说明书、标签中的相关内容。 |
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